6月7日，恒瑞医药（600276.SH）收到美国食品药品监督办理局（FDA）483表格一事引发业界重视。恒瑞医药回应称，此次FDA查看触及连云港一处制剂出产场所，针对FDA查看提出的缺点，现已递交了整改答复和完结状况盯梢陈述，一起其将与FDA坚持活跃交流。现在其出口美国的制剂未受影响。

　　FDA有权随时对监管产品的制药公司做查看，并将定见记载在483表格上。483表格是查看常见的文件，也被称为“现场调查陈述”（inspectional observation）。483表格可能与公司的设备、设备、流程、操控、产品、职工实践或记载有关。在收到483表格后，企业有15天的时刻做出回应。FDA鼓舞企业以书面形式回应483表格，列举出相对应的纠正办法方案，然后敏捷施行这些方案。

　　依据FDA网站发表的上述483表格，2024年1月8日1月16日，FDA的查看员对恒瑞医药坐落连云港黄河路的一处工厂进行了查看，记载了8个调查项，表格共8页。

　　8个调查项包含：没有恰当操控计算机及相关体系，以保证只能由授权人改变出产操控记载及其他记载；与药品出产相关的这类记载未能随时供授权查看运用；设备和用具没有正真取得恰当清洁；容器封闭体系不能供给满足的保护；质量操控部分未履责同意影响药品特性、强度、质量和纯度的一切程序或质量衡量原则；寄存药品的建筑物不在杰出的修理状况中，金属梁好像被腐蚀，地板上有黑色霉菌状生长物；盥洗室和厕所短少冷热水；为避免无菌药品遭到污染而规划的程序不包含对无菌和灭菌工艺的充沛验证。

　　依据483表格，在1月8日的查看过程中，查看员调查到，批记载、验证陈述、改变操控的原始履行页被丢掉在垃圾箱中。把这些在垃圾箱中找到的原始记载与归档的正式记载比较，出产数据等信息并不彻底匹配。

　　别的，在巡查抛弃物处理大楼时，当查看员要求去办公室抛弃物处理区时，发现至少有一个人在用手机打电话。达到方针后，查看员走了另一条路，在走向设备内的外部垃圾箱时，调查到一名女人工作人员正在将文件放入垃圾箱，还有两三个人看着这名女人工作人员。其间一个人手里拿着看起来像被撕碎的文件，车辆下有一堆大约8英寸的文件。

　　“这些事情以及对文件内容的查看延迟了咱们履行剩下查看的时刻。”查看员说。

　　在1月12日的查看过程中，查看员调查到：库房地板上有一滩约100平方英尺的水，这滩水的上方直接寄存着已放行的注射用药品的制品；别的，已放行的制品药品托盘邻近有一个水池，该水池连着生锈和胶带包裹不充沛的管道；有金属梁好像被腐蚀，试图用额定的油漆涂层掩盖；冷凝器下方和周围的地板上调查到黑色霉菌状生长物，间隔已放行的制品药品约一英尺；该区域贮存的药品包含多同意备运往美国和国际市场的注射液。

　　关于前述483表格记载的8个调查项，恒瑞医药方面表明，此次483主要是技术细节缝隙：“无菌保证细节办理及清洁验证评价细节不充沛；文件办理软件存在缝隙，对抛弃记载文件毁掉办理不充沛；出产单个辅佐设备计算机体系不符合21CFR Part11的要求；仓储空调毛病保护缺乏；成心延迟查看，但并不存在数据实在性问题，也没影响到药质量量安全”。

　　5月中旬，恒瑞医药的“双艾”疗法（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）闯关FDA失利，FDA对出产场所的查看也查出了缺点。

　　恒瑞医药表明，FDA要求对药品出产场所依照注册地址别离办理。前述483表格查看触及的地址为连云港黄河路的场所，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合请求触及的出产场所不同。这次查看结果与“双艾”疗法在美国申报上市无关。

　　经济调查网整理发现，君实生物（旗下PD-1药物请求在美国上市的过程中，出产现场和临床核对都收到过483表格。2023年6月，FDA完结出产现场核对，保持的时刻为2周。核对完结后，FDA派出的核对团队向君实生物发了483表格，表格记载了3个调查项，大约半页。2023年9月，FDA完结临床核对，三个临床中心中的一个中心收到了483表格，其间记载了1个调查项。